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ニュースリリース

わが社が韓国の医療機器・体外診断薬
GMP工場の認証を受けました

ＧＭＰとは「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められている国際基準です。

韓国では２０１３年から適応した新薬事法により、d-ROMsテスト・BAPテストはClass２の体外診断薬として扱われ、両テストは昨年２月に酸化ストレスマーカーとしては韓国で初めての承認を得ておりました。これに伴い、製造・輸出元の当社が医薬品ＧＭＰ工場の認証を受ける必要があり、厳しい審査を経て本年２月にＧＭＰ工場としての認証を得ることが出来ました。ちなみに韓国のＧＭＰ基準は米国のＦＤＡ並みに大変に厳しいことで有名です。

ウイスマー社がこのＧＭＰの認証を受けたことは、当社の製造管理・品質管理が客観的に評価されたことになり、より一層、先生方に安心して使って頂けるように努力してまいる所存です。