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■ISOへの取り組み
ウイスマー社では2010年から自社による試薬の製造と販売をスタートさせています。国内における試薬の製造と販売を実現させるため、d-ROMs・BAP製造元のイタリアと連携し、製造へ向けた体制作りと設備を整えてまいりました。

その過程で品質と安全性の向上を目指し、2011年9月より医療機器の品質保証の国際標準規格であるISO13485を取得し、国際規格に準拠した製造体制を行っています。
現在では試薬の検証・安定性の確認等、国内における製造体制はさらに充実しています。また、試薬のみならず、測定装置・治療器等の装置も薬事法の元、社内での検証・出荷チェックを通したうえでの販売を行っています。




■GMPへの取り組み
GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略語で、原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められている製造管理、品質管理の国際基準です。

2015年2月にGMP工場としての認証を取得しています。また、韓国の新薬事法により、韓国国内においてはd-ROMsテスト・BAPテストはClass2の体外診断薬として扱われています。

GMPは米国のFDA並みに大変に厳しいことで有名ですが、ウイスマー社がこのGMPの認証を受けたことで、製造管理・品質管理が客観的に評価されたことになります。









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